寧癌平凍晶注射劑
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寧癌平凍晶注射劑

適應症：1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma,

發證日期：2017-11-06

英文品名：Orimustine

寧癌平凍晶注射劑藥品資訊

中文品名	寧癌平凍晶注射劑
英文品名	Orimustine
適應症	1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma,
主成分略述	BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE、BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
用法用量	請詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	玻璃小瓶裝、盒裝
許可證字號	衛部藥輸字第027303號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2022-11-06	發證日期	2017-11-06
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202730302	管制藥品分類級別
申請商名稱	友華生技醫藥股份有限公司	製造商名稱	友華生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓	製造廠廠址	桃園市桃園區大誠路11號
申請商統一編號	12397982	製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN	製程	二級包裝廠
異動日期	2018-02-13	包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝、盒裝

中文品名	寧癌平凍晶注射劑
英文品名	Orimustine
適應症	1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma,
主成分略述	BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE、BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
用法用量	請詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	玻璃小瓶裝、盒裝
許可證字號	衛部藥輸字第027303號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2022-11-06	發證日期	2017-11-06
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202730302	管制藥品分類級別
申請商名稱	友華生技醫藥股份有限公司	製造商名稱	SYNTHON BV
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓	製造廠廠址	MICROWEG 22, 6545 CM NIJMEGEN, THE NETHERLANDS
申請商統一編號	12397982	製造廠公司地址
製造廠國別	NETHERLANDS	製程	許可證持有者
異動日期	2018-02-13	包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝、盒裝

中文品名	寧癌平凍晶注射劑
英文品名	Orimustine
適應症	1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma,
主成分略述	BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE、BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
用法用量	請詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	玻璃小瓶裝、盒裝
許可證字號	衛部藥輸字第027303號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2022-11-06	發證日期	2017-11-06
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202730302	管制藥品分類級別
申請商名稱	友華生技醫藥股份有限公司	製造商名稱	ONCOMED MANUFACTURING A.S.
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓	製造廠廠址	KARASEK 22291B, BUDOVA 02, 62100 BRNO-RECKOVICE, CZECH REPUBLIC
申請商統一編號	12397982	製造廠公司地址
製造廠國別	CZECH REPUBLIC	製程
異動日期	2018-02-13	包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝、盒裝

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