艾波利凍晶注射劑 500IU
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艾波利凍晶注射劑 500IU

適應症：適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。

發證日期：2016-07-19

英文品名：Alprolix Powder for Injection 500IU

艾波利凍晶注射劑 500IU藥品資訊

中文品名	艾波利凍晶注射劑 500IU
英文品名	Alprolix Powder for Injection 500IU
適應症	適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
主成分略述	rFIXFc (eftrenonacog alfa)
用法用量	詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	盒裝、稀釋液預充填注射器、玻璃小瓶裝、輔
許可證字號	衛部菌疫輸字第001017號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-07-19	發證日期	2016-07-19
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000101701	管制藥品分類級別
申請商名稱	台灣優時比貿易有限公司	製造商名稱	BIOGEN DENMARK MANUFACTURING APS
申請商地址	台北市松山區敦化北路88號12樓之2	製造廠廠址	BIOGEN ALLE 1, DK-3400 HILLEROD, DENMARK
申請商統一編號	54672790	製造廠公司地址
製造廠國別	DENMARK	製程	包裝
異動日期	2018-06-21	包裝與國際條碼	盒裝：、稀釋液預充填注射器：、玻璃小瓶裝、輔助注射組

中文品名	艾波利凍晶注射劑 500IU
英文品名	Alprolix Powder for Injection 500IU
適應症	適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
主成分略述	rFIXFc (eftrenonacog alfa)
用法用量	詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	盒裝、稀釋液預充填注射器、玻璃小瓶裝、輔
許可證字號	衛部菌疫輸字第001017號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-07-19	發證日期	2016-07-19
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000101701	管制藥品分類級別
申請商名稱	台灣優時比貿易有限公司	製造商名稱	BIOGEN INC.
申請商地址	台北市松山區敦化北路88號12樓之2	製造廠廠址	5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA
申請商統一編號	54672790	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2018-06-21	包裝與國際條碼	盒裝：、稀釋液預充填注射器：、玻璃小瓶裝、輔助注射組

中文品名	艾波利凍晶注射劑 500IU
英文品名	Alprolix Powder for Injection 500IU
適應症	適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
主成分略述	rFIXFc (eftrenonacog alfa)
用法用量	詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	盒裝、稀釋液預充填注射器、玻璃小瓶裝、輔
許可證字號	衛部菌疫輸字第001017號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-07-19	發證日期	2016-07-19
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000101701	管制藥品分類級別
申請商名稱	台灣優時比貿易有限公司	製造商名稱	SHARP CORPORATION
申請商地址	台北市松山區敦化北路88號12樓之2	製造廠廠址	7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA
申請商統一編號	54672790	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期	2018-06-21	包裝與國際條碼	盒裝：、稀釋液預充填注射器：、玻璃小瓶裝、輔助注射組

中文品名	艾波利凍晶注射劑 500IU
英文品名	Alprolix Powder for Injection 500IU
適應症	適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
主成分略述	rFIXFc (eftrenonacog alfa)
用法用量	詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	盒裝、稀釋液預充填注射器、玻璃小瓶裝、輔
許可證字號	衛部菌疫輸字第001017號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-07-19	發證日期	2016-07-19
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000101701	管制藥品分類級別
申請商名稱	台灣優時比貿易有限公司	製造商名稱	Bioverativ Therapeutics Inc.
申請商地址	台北市松山區敦化北路88號12樓之2	製造廠廠址	225 Second Avenue, Waltham, MA 02451,U.S.A.
申請商統一編號	54672790	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	許可證持有者
異動日期	2018-06-21	包裝與國際條碼	盒裝：、稀釋液預充填注射器：、玻璃小瓶裝、輔助注射組

中文品名	艾波利凍晶注射劑 500IU
英文品名	Alprolix Powder for Injection 500IU
適應症	適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
主成分略述	rFIXFc (eftrenonacog alfa)
用法用量	詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	盒裝、稀釋液預充填注射器、玻璃小瓶裝、輔
許可證字號	衛部菌疫輸字第001017號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-07-19	發證日期	2016-07-19
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000101701	管制藥品分類級別
申請商名稱	台灣優時比貿易有限公司	製造商名稱	VETTER PHARMA – FERTIGUNG GMBH & CO. KG
申請商地址	台北市松山區敦化北路88號12樓之2	製造廠廠址	SCHUTZENSTRABE 87 AND 99-101 88212 RAVENSBURG, GERMANY
申請商統一編號	54672790	製造廠公司地址
製造廠國別	GERMANY	製程	稀釋液
異動日期	2018-06-21	包裝與國際條碼	盒裝：、稀釋液預充填注射器：、玻璃小瓶裝、輔助注射組

中文品名	艾波利凍晶注射劑 500IU
英文品名	Alprolix Powder for Injection 500IU
適應症	適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。
主成分略述	rFIXFc (eftrenonacog alfa)
用法用量	詳見仿單
劑型	凍晶注射劑	包裝	盒裝、稀釋液預充填注射器、玻璃小瓶裝、輔
許可證字號	衛部菌疫輸字第001017號	藥品類別	限由醫師使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-07-19	發證日期	2016-07-19
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000101701	管制藥品分類級別
申請商名稱	台灣優時比貿易有限公司	製造商名稱	VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
申請商地址	台北市松山區敦化北路88號12樓之2	製造廠廠址	EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY
申請商統一編號	54672790	製造廠公司地址
製造廠國別	GERMANY	製程
異動日期	2018-06-21	包裝與國際條碼	盒裝：、稀釋液預充填注射器：、玻璃小瓶裝、輔助注射組

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