艾德酶靜脈注射劑
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艾德酶靜脈注射劑

適應症：用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。

發證日期：2006-09-13

英文品名：Aldurazyme Concentrated Solution

艾德酶靜脈注射劑藥品資訊

中文品名	艾德酶靜脈注射劑
英文品名	Aldurazyme Concentrated Solution
適應症	用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
主成分略述	LARONIDASE
用法用量	ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mgkg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcgkghr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcgkghr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
劑型	注射劑	包裝	小瓶
許可證字號	罕菌疫輸字第000008號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-09-13	發證日期	2006-09-13
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA02200000801	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	GENZYME CORPORATION
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	500 KENDALL STREET, CAMBRIDGE, MA 02142, U.S.A.
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	總公司
異動日期	2016-11-15	包裝與國際條碼	小瓶：0358468471079

中文品名	艾德酶靜脈注射劑
英文品名	Aldurazyme Concentrated Solution
適應症	用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
主成分略述	LARONIDASE
用法用量	ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mgkg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcgkghr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcgkghr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
劑型	注射劑	包裝	小瓶
許可證字號	罕菌疫輸字第000008號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-09-13	發證日期	2006-09-13
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA02200000801	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	bulk
異動日期	2016-11-15	包裝與國際條碼	小瓶：0358468471079

中文品名	艾德酶靜脈注射劑
英文品名	Aldurazyme Concentrated Solution
適應症	用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
主成分略述	LARONIDASE
用法用量	ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mgkg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcgkghr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcgkghr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
劑型	注射劑	包裝	小瓶
許可證字號	罕菌疫輸字第000008號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-09-13	發證日期	2006-09-13
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA02200000801	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	Jubilant HollisterStier LLC
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程
異動日期	2016-11-15	包裝與國際條碼	小瓶：0358468471079

中文品名	艾德酶靜脈注射劑
英文品名	Aldurazyme Concentrated Solution
適應症	用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
主成分略述	LARONIDASE
用法用量	ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mgkg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcgkghr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcgkghr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。
劑型	注射劑	包裝	小瓶
許可證字號	罕菌疫輸字第000008號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2021-09-13	發證日期	2006-09-13
許可證種類	菌　疫	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA02200000801	管制藥品分類級別
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司	製造商名稱	Genzyme Corporation
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓	製造廠廠址	11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA
申請商統一編號	97168356	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	包裝
異動日期	2016-11-15	包裝與國際條碼	小瓶：0358468471079

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