妥偏停持續性釋放膠囊25毫克
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妥偏停持續性釋放膠囊25毫克

適應症：(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療(2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療

發證日期：2017-11-17

英文品名：Trokendi XR extended-release capsules 25mg

妥偏停持續性釋放膠囊25毫克藥品資訊

中文品名	妥偏停持續性釋放膠囊25毫克
英文品名	Trokendi XR extended-release capsules 25mg
適應症	(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療(2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療
主成分略述	TOPIRAMATE
用法用量	詳見仿單
劑型	持續性釋放膠囊	包裝	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔
許可證字號	衛部藥輸字第027219號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2022-11-17	發證日期	2017-11-17
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202721900	管制藥品分類級別
申請商名稱	友華生技醫藥股份有限公司	製造商名稱	友華生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓	製造廠廠址	桃園市桃園區大誠路11號
申請商統一編號	12397982	製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN	製程	二級包裝廠
異動日期	2018-03-31	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔盒裝

中文品名	妥偏停持續性釋放膠囊25毫克
英文品名	Trokendi XR extended-release capsules 25mg
適應症	(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療(2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療
主成分略述	TOPIRAMATE
用法用量	詳見仿單
劑型	持續性釋放膠囊	包裝	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔
許可證字號	衛部藥輸字第027219號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2022-11-17	發證日期	2017-11-17
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202721900	管制藥品分類級別
申請商名稱	友華生技醫藥股份有限公司	製造商名稱	CATALENT PHARMA SOLUTIONS ,LLC
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓	製造廠廠址	1100 ENTERPRISE DRIVE, WINCHESTER, KENTUCKY 40391, U.S.A.
申請商統一編號	12397982	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程
異動日期	2018-03-31	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔盒裝

中文品名	妥偏停持續性釋放膠囊25毫克
英文品名	Trokendi XR extended-release capsules 25mg
適應症	(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療(2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療
主成分略述	TOPIRAMATE
用法用量	詳見仿單
劑型	持續性釋放膠囊	包裝	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔
許可證字號	衛部藥輸字第027219號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2022-11-17	發證日期	2017-11-17
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202721900	管制藥品分類級別
申請商名稱	友華生技醫藥股份有限公司	製造商名稱	AndersonBrecon Inc
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓	製造廠廠址	4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
申請商統一編號	12397982	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	包裝
異動日期	2018-03-31	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔盒裝

中文品名	妥偏停持續性釋放膠囊25毫克
英文品名	Trokendi XR extended-release capsules 25mg
適應症	(1) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇、併有LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇或原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療(2) 用於成人及六歲以上兒童局部癲癇 (PARTIAL ONSET SEIZURE) 之單一藥物治療
主成分略述	TOPIRAMATE
用法用量	詳見仿單
劑型	持續性釋放膠囊	包裝	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔
許可證字號	衛部藥輸字第027219號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2022-11-17	發證日期	2017-11-17
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202721900	管制藥品分類級別
申請商名稱	友華生技醫藥股份有限公司	製造商名稱	SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓	製造廠廠址	1550 EAST GUDE DRIVE, ROCKVILLE, MARYLAND 20850, USA
申請商統一編號	12397982	製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程	許可證持有者
異動日期	2018-03-31	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)、PVCPVDC鋁箔盒裝

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