愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克
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愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克

適應症：治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。

發證日期：2014-06-18

英文品名：TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg

愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克藥品資訊

中文品名	愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克
英文品名	TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg
適應症	治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。
主成分略述	BOSENTAN MONOHYDRATE
用法用量	[請詳見仿單]。
劑型	膜衣錠	包裝	塑膠瓶裝
許可證字號	衛部藥輸字第026173號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2019-06-18	發證日期	2014-06-18
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202617307	管制藥品分類級別
申請商名稱	愛可泰隆醫藥技術有限公司	製造商名稱	裕利股份有限公司
申請商地址	台北市松山區慶城街28號7樓	製造廠廠址	桃園市大園區和平村1鄰舊厝子1之2號
申請商統一編號	53340210	製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN	製程	二級包裝廠
異動日期	2018-01-25	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝：7640111931256

中文品名	愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克
英文品名	TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg
適應症	治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。
主成分略述	BOSENTAN MONOHYDRATE
用法用量	[請詳見仿單]。
劑型	膜衣錠	包裝	塑膠瓶裝
許可證字號	衛部藥輸字第026173號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2019-06-18	發證日期	2014-06-18
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202617307	管制藥品分類級別
申請商名稱	愛可泰隆醫藥技術有限公司	製造商名稱	PATHEON INC.
申請商地址	台北市松山區慶城街28號7樓	製造廠廠址	2100 SYNTEX COURT MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 7K9
申請商統一編號	53340210	製造廠公司地址
製造廠國別	CANADA	製程
異動日期	2018-01-25	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝：7640111931256

中文品名	愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克
英文品名	TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg
適應症	治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。
主成分略述	BOSENTAN MONOHYDRATE
用法用量	[請詳見仿單]。
劑型	膜衣錠	包裝	塑膠瓶裝
許可證字號	衛部藥輸字第026173號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2019-06-18	發證日期	2014-06-18
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202617307	管制藥品分類級別
申請商名稱	愛可泰隆醫藥技術有限公司	製造商名稱	DIVIS LABORATORIES LIMITED
申請商地址	台北市松山區慶城街28號7樓	製造廠廠址	CHIPPADA, BHEEMINIPATNAM, VISAKHAPATNAM DISTRICT, ANDHRA PRADESH, INDIA
申請商統一編號	53340210	製造廠公司地址
製造廠國別	INDIA	製程	原料藥製造廠
異動日期	2018-01-25	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝：7640111931256

中文品名	愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克
英文品名	TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg
適應症	治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。
主成分略述	BOSENTAN MONOHYDRATE
用法用量	[請詳見仿單]。
劑型	膜衣錠	包裝	塑膠瓶裝
許可證字號	衛部藥輸字第026173號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2019-06-18	發證日期	2014-06-18
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202617307	管制藥品分類級別
申請商名稱	愛可泰隆醫藥技術有限公司	製造商名稱	EUTICALS S.P.A.
申請商地址	台北市松山區慶城街28號7樓	製造廠廠址	VIALE EUROPA 5, 21040 ORIGGIO-VA, ITALY
申請商統一編號	53340210	製造廠公司地址
製造廠國別	ITALY	製程	原料藥製造廠
異動日期	2018-01-25	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝：7640111931256

中文品名	愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克
英文品名	TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg
適應症	治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。
主成分略述	BOSENTAN MONOHYDRATE
用法用量	[請詳見仿單]。
劑型	膜衣錠	包裝	塑膠瓶裝
許可證字號	衛部藥輸字第026173號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2019-06-18	發證日期	2014-06-18
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202617307	管制藥品分類級別
申請商名稱	愛可泰隆醫藥技術有限公司	製造商名稱	ACTELION PHARMACEUTICALS LTD.
申請商地址	台北市松山區慶城街28號7樓	製造廠廠址	GEWERBESTRASSE 16, CH-4123 ALLSCHWIL, SWITZERLAND
申請商統一編號	53340210	製造廠公司地址
製造廠國別	SWITZERLAND	製程	許可證持有者
異動日期	2018-01-25	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝：7640111931256

中文品名	愛可泰隆全可利膜衣錠62.5毫克
英文品名	TRACLEER Film Coated Tablets 62.5mg
適應症	治療因先天性心臟病續發WHO Class III 肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。
主成分略述	BOSENTAN MONOHYDRATE
用法用量	[請詳見仿單]。
劑型	膜衣錠	包裝	塑膠瓶裝
許可證字號	衛部藥輸字第026173號	藥品類別	須由醫師處方使用
註銷狀態		註銷日期	1970-01-01
註銷理由
有效日期	2019-06-18	發證日期	2014-06-18
許可證種類	製　劑	舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202617307	管制藥品分類級別
申請商名稱	愛可泰隆醫藥技術有限公司	製造商名稱	HELSINN ADVANCE SYNTHESIS S.A.
申請商地址	台北市松山區慶城街28號7樓	製造廠廠址	VIA INDUSTRIA, CH-6710 BIASCA, SWITZERLAND
申請商統一編號	53340210	製造廠公司地址
製造廠國別	SWITZERLAND	製程	原料藥製造廠
異動日期	2018-01-25	包裝與國際條碼	塑膠瓶裝：7640111931256

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